La FDA aprueba la darolutamida, para el cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración

La Administración de Drogas y Alimentos ha aprobado la darolutamida para el cáncer de próstata no metastásico y resistente a la castración.

La aprobación se basó en una mejor supervivencia libre de metástasis (MFS) en el ensayo aleatorio ARAMIS de 1,509 pacientes con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración.

La mediana de MFS fue de 40.4 meses (intervalo de confianza del 95%, 34.3 meses a no alcanzados) para los pacientes tratados con darolutamida, en comparación con 18.4 meses (IC del 95%, 15.5-22.3 meses) para aquellos que recibieron placebo (cociente de riesgos, 0.41; IC del 95% , 0.34-0.50; P menor que .0001), según la FDA .

MFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia de metástasis a distancia o muerte por cualquier causa dentro de las 33 semanas posteriores a la última exploración evaluable, lo que ocurra primero.

En ARAMIS , los pacientes fueron aleatorizados 2: 1 para recibir 600 mg de darolutamida por vía oral dos veces al día (n = 955) o un placebo equivalente (n = 554). Todos los pacientes recibieron un análogo de hormona liberadora de gonadotropina simultáneamente o tuvieron una orquiectomía bilateral previa. Doce pacientes con antecedentes de convulsiones previas fueron tratados en el brazo de darolutamida.

Los datos generales de supervivencia aún no están maduros, dijo la FDA.

Las reacciones adversas más comunes en pacientes que recibieron darolutamida fueron fatiga, dolor en las extremidades y erupción cutánea. La cardiopatía isquémica (4,3%) y la insuficiencia cardíaca (2,1%) fueron más frecuentes en el brazo de darolutamida, mientras que la incidencia de convulsiones fue similar en los dos brazos (0,2%).

La dosis recomendada de darolutamida es de 600 mg (dos tabletas de 300 mg) administradas por vía oral dos veces al día con alimentos. Los pacientes también deberían recibir un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina al mismo tiempo o deberían haberse sometido a una orquiectomía bilateral, dijo la FDA.

La darolutamida se comercializa como Nubeqa por Bayer HealthCare Pharmaceuticals.

Fuente: www.mdedge.com

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