El IV congreso anual del GBHI sobre ‘Armonización global de bioequivalencia’

Se llevará a cabo en Bethesda / Washington, EE. UU., Del 12 al 13 de diciembre de 2019

Alcance y punteria

La evaluación de la bioequivalencia se considera uno de los elementos clave en el desarrollo y registro de nuevos medicamentos. En el caso de medicamentos genéricos, es la base esencial para la aprobación de productos en todo el mundo. Al mismo tiempo, es bastante evidente que las normas y guías de bioequivalencia todavía difieren en cierta medida de un país a otro y de una región a otra.Esto no solo complica los procesos para la industria farmacéutica, sino que también impide una comparación entre los productos registrados y comercializados en diferentes partes del mundo. Dado que la base científica subyacente para considerar que un nuevo medicamento genérico es seguro y efectivo es el mismo en todo el mundo, parece razonable combinar la experiencia obtenida de los procedimientos reglamentarios en las diferentes regiones y armonizarlos en todo el mundo. Finalmente, las consideraciones éticas también deben tenerse en cuenta para evitar la repetición innecesaria de los estudios de BE solo debido a los requisitos ligeramente desviados.

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